，由质量部门批准颁发需企业各部门遵照执行的文件。

    批生产工艺 （Batch Process）：　指从辅料的各种起始原料生产药用辅料的制造过程。

    批记录（Batch records）：　记述从原料阶段到该批完成的整个历史文件和记录。

    预防性维修保养 （Preventive maintenance）：　即计划性维修，指根据设备的特点和运行情况，为防止设备运行过程中出现故障而定期进行的维修保养活动。

    混入（Commingling）：　通常指批交替生产或连续工艺法中一个等级或一个批号剩余的少量物料与另一个等级或另一个批号的混合。

    连续法工艺（Continuous Process）：　一种连续供料生产物料的制造工艺。

    关键工艺（Critical Process）：　直接影响产品质量特征的生产工艺步骤。

    交叉污染（Cross-Contamination）：　生产过程中一种原料、中间产品或辅料产品对另一种原料、中间体或辅料产品的污染。

    客户（customers）：　包括用户、中间商、代理商和药用辅料供应链中的其他组织。

    均一性物料（Homogeneous Material）：　整个一批组份、密度/定量特性均匀一致的物料。

    典型产品（Model Product）：　在组份、功效或质量标准/规格上能代表某一组同类产品的产品。

    返工（Reprocessing）：　将以前加工过但不符合标准或规格的物料返回至原工艺过程，并重复常规生产的一步或几步必要的步骤。

    再加工（Reworking）：　将以前加工过但不符合标准或规格的物料用与原工艺不同的加工步骤进行加工处理。

    标准操作规程（Standard Operating Procedures）：　经过批准用于执行某一特定操作的书面规程。

    验证（Validation）：　一个能确保某项特定工艺、方法、或系统始终如一产生满足预定标准的书面计划和规程。

    验证负责人（the person in charge of validation）：　由企业指定负责验证工作的人员。验证负责人可以是项目中负责验证的人员，也可以是企业质量部门中主管验证的人员或质量部门的负责人。

    供应商（Supplier）：　按合同提供原料或提供一种或多种服务的组织。
 

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